Spektrum zastosowań aplikacji mobilnych rośnie, a od kilkunastu miesięcy mogą one nawet pełnić rolę środka przepisywanego choremu na recepcie przez lekarza. Niemcy stały się pierwszym krajem, w którym zaczęto stosować tę nową metodę leczenia.
Aplikacje są przepisywane niemieckim pacjentom przez lekarzy i psychoterapeutów od połowy 2020 roku. To, co odróżnia programy umieszczane na receptach, od tych obecnych do pobrania przez każdego z cyfrowych zasobów, to stawiane im wymagania.
Jakie aplikacje dla pacjentów?
Zanim tego rodzaju aplikacja zostanie umieszczona w rejestrze dopuszczonych do przepisania pacjentowi, musi zostać sprawdzona i zaakceptowana przez stosowny organ nadzorczy, w tym przypadku Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Konieczne jest, by spełniała normy wymienione w specjalnym rozporządzeniu w sprawie zastosowań rozwiązań cyfrowych w służbie zdrowia (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung, DiGAV), które jest dla pracowników medycznych i użytkowników źródłem niezbędnych informacji o aplikacjach, zwanych tutaj DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Obecność w DiGAV stanowi zapewnienie, że oprogramowanie jest zgodne z wymaganiami ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (GDPR) i innych przepisów dotyczących ochrony danych, a tym samym gwarantuje użytkownikom właściwy poziom bezpieczeństwa informacji w zakresie ich poufności, dostępności i integralności.
Producent odpowiedzialny za DiGA musi udowodnić za pomocą badania przeprowadzonego na grupie docelowej, że korzystnie wpływa ona na stan zdrowia użytkowników. Jednocześnie tego rodzaju program musi spełniać kryteria dotyczące bezpieczeństwa danych, jakości oraz interoperacyjności – tłumaczy Nataliia Kamysheva, System Analyst, Senior Consultant - Business Solutions w GlobalLogic.
Aplikacja zweryfikowana
Wspomniane wymagania są ściśle respektowane, a każdy nowy projekt aplikacji poddawany gruntownej ocenie. Widać to po statystykach. Do lipca 2021 roku na 61 zgłoszonych aplikacji, jedynie 19 otrzymało decyzję pozytywną i zostało dopuszczonych do przepisywania pacjentom. To skomplikowany i wymagający proces, w którym musi zostać spełnione wiele istotnych warunków. Zainteresowane stworzeniem nowych rozwiązań firmy zgłaszają się więc do dysponujących większym doświadczeniem partnerów.
Każde oprogramowanie, które ma być stosowane jako wyrób medyczny lub lek na receptę, musi być zgodne z wieloma międzynarodowymi standardami i przepisami obowiązującymi w danym kraju. Producenci oprogramowania muszą zadbać nie tylko o dokumentację techniczną i proces certyfikacji przed wprowadzeniem na rynek, ale także o zaprojektowanie odpowiedniej architektury oprogramowania i doświadczenia użytkownika już na samym początku cyklu życia oprogramowania – wyjaśnia Nataliia Kamysheva. Bazując na naszym wieloletnim doświadczeniu w projektowaniu oprogramowania dla celów medycznych, możemy wspierać producentów już od etapu pomysłu na nowy produkt, przez cały proces inżynieryjny, aż do certyfikacji i wprowadzenia na rynek - dodaje.
Szansa dla producentów oprogramowania
Aplikacje na receptach to ogromna szansa nie tylko dla pacjentów, ale również dla firm technologicznych, które mogą przygotować odpowiadające nowym potrzebom oprogramowanie. Upowszechnianie się aplikacji na receptę oznacza, że przed firmami otwiera się nowa, atrakcyjna możliwość biznesowa. Do tej pory mogły one jedynie oferować autorskie rozwiązania w modelu płatnym, co automatycznie przekładało się na mniejszą liczbę użytkowników lub darmowym, który jednak nie przynosił większych zysków.
Wprowadzenie przez Niemcy aplikacji na receptę sprawia, że pojawia się nowy model biznesowy, w którym za oprogramowanie płacą firmy ubezpieczeniowe. Dla samych pacjentów przepisywane aplikacje są darmowe. Taka sytuacja z pewnością wpłynie na zmiany w segmencie oprogramowania medycznego. Zainteresowanym producentom pozostanie tylko właściwie z nowej szansy skorzystać.
